1 、简介
◆ ISO 9000 标准是一系列的国际质量管理标准和指南,最初颁布于1987
年，1994 年第一次修订；
◆ 作为组织建立质量体系的基本要求，在世界范围内被广泛采用。到1999 年底全球已有150
个国家340,000 余家组织获得了第三方体系认证更多组织正在建立和运行质量管理体系；
◆ 94 版系列标准有ISO 9001 9002 和9003 均被广泛地用作建立质量管理体系的基础独立的第三方组织以此为依据进行质量体系审核及认证；
◆ ISO 组织自1946 年成立以来，共颁布了12500 多种标准其中多数为产品标准以此促进国际贸易的发展。ISO
9000 系列标准是迄今为止应用最为广泛的ISO 标准；
◆ ISO 组织规定所有的标准至少每五年被评审一次。目前ISO 技术委员会TC176
正在修订1994 版的9000 族标准新版于2000 年12 月15 日发布。
2 、标准修订背景
ISO 9000 族标准改版的两个最重要的目标是：
◆ 简化标准结构使其适用于不同类型和规模的组织
◆ 使标准要求的文件数量及详细程度进一步与组织过程活动的结果有关
ISO 9001:2000 版标准已达到了上述目标。ISO 9001:2000 版标准与94
版相比较，减少了很多强制要求，给组织在建立文件化的质量体系过程中更多的灵活性。这使各个组织在确保有效策划、运作、对过程有效控制和持续改进的前提下，建立最小数量的质量管理文件。
应强调的是ISO 9001标准一直要求组织将“文件化的质量管理体系“，而非”文件体系“。
ISO 组织在全球范围内已进行了广泛的调查，以期充分了解所有标准使用者的需求。新版标准将充分考虑过去的13年中质量管理体系标准在各国各行业的使用情况及反馈意见。因此新版标准将更有利于将组织的日常运作与质量管理体系要求相结合。
在质量管理体系方面的投资及对客户期望的反馈可为获证组织带来如下效益：
◆ 高效率的运作
◆ 经济有效的实施各项活动
◆ 提高其产品和服务的质量
尤其值得说明的是，新版标准将为那些不仅仅以认证为目的的组织带来巨大的帮助，新版标准充分考虑到公有及私营的小型中型及大型组织的情况，适用于工业、服务业、软件业及其它各行各业。
3、 ISO 9000: 2000 新标准及特点
将现行ISO 9000 系列标准的27 个标准和指南文件合并成为4 个标准和指南：
◆ ISO 9000 - 基础和术语
◆ ISO 9001 - 质量管理体系要求
◆ ISO 9004 - 业绩改进指南
◆ ISO 19011 - 质量和环境审核指南
将94 版ISO 9001 9002 9003 合并为ISO 9001 标准，组织可根据业务、行业、产品/服务特点进行裁减；但裁减仅限于标准第7
部分“产品的实现”, 而且裁剪应：
◆ 不影响组织“满足客户要求”的能力
◆ 不影响组织“满足法律、法规要求”的责任
一般讲制造行裁减“设计控制”，但对有些行业，尤其是服务业，“产品标识和可追溯性”、“客户财产”、“产品的防护”及“测量及监控设备的控制”可裁减。
对标准结构进行了重大改革，但仍然保留现行标准的要求反映了现代管理的模式和方法，以改进组织的管理理念和活动。
新版标准采用“运作管理”的逻辑思维，设计标准结构和要求，分几个部分体现“PDCA”循环，从而加强标准在各个行业的通用性，而94
版标准是按制造企业生产流程安排标准结构。
◆ 新标准更清楚地强调了质量管理体系要求，组织以此建立满足客户需求的能力。
◆ 新标准体现了现代管理的方法和模式促进组织持续改进其管理体系
第四部分–质量管理体系，包括质量体系建立及文件化的总体要求
第五部分–管理职责、强调质量方针、目标及策划、质量体系的管理和管理评审。
第六部分–资源管理，在人力资源、培训、设施及工作环境方面指出要求组织满
足的基本保障条件。
第七部分–产品实现、最大的一部分包括、组织从产品/项目开发、设计、采购、
验证、交付全过程、更注重强调与客户有关的过程，包括明确和评审客户要求和期望，与客户的交流等。
第八部分– 测量、分析和改进，对产品、过程体系的测量和有效性的监控，目的在于发现问题持续改进。
组织可以按新标准结构更新质量管理体系也可按20 个要素结构补足新标准要求但是按20 个要素结构很难体现新版标准现代管理的逻辑
新版标准在处理ISO 9001 和ISO 9004 的关系上采用分级法即ISO 9001 为质量管理的基础在此基础上组织采用ISO
9004 进一步改进管理体系的作用和效果两个标准结构相同但要求有很大差异
◆ 新标准强调以“客户为中心”，实际上客户满意度应该是ISO
9000 质量管理体系的根本目标。
◆ 新标准在多个章节强调“持续改进”。在2000 版标准中，持续改进不是一个过程或管理要素，而是管理体系的方法，包括发现和明确体系改进的机会，根据重要性和风险程度及实际情况安排改进的次序。
◆ 新版标准要求组织必须建立的文件数量大大减少，标准本身只要求“文件控制”、“质量记录控制”、“内部审核”、“不合格控制”、“纠正措施“和”预防措施”六个程序
◆ 新版标准将“策划活动”过程分解为“管理体系策划”、“过程策划”、“产品实现策划”、“测量和监控策划”、“改进策划”等。
◆ 新版标准更注重组织建立“市场竞争能力” 强调“客户满意”而非“符合要求”。
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